可收費多糖沖洗液/VSD類
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促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
失效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
山東康華生物醫療科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
魯械注準20212400505
注冊人住所：
濰坊經濟開發區月河路699號
批準(備案)日期：
2025-06-03
有效期至：
2026-06-10
結構及組成：
R1：包被促甲狀腺素抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；R2：吖啶酯標記的促甲狀腺素抗體，含BSA的MES緩沖液；校準品C0、C1、C2：促甲狀腺素，含BSA的PBS緩沖液；質控品Q1、Q2：促甲狀腺素，含BSA的PBS緩沖液。校準品、質控品具有批特異性，校準品的濃度和質控品的質控范圍見試劑信息卡。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清或血漿中的促甲狀腺素的含量。
變更情況：
規格型號由“50人份/盒、100人份/盒。”變更為“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”適用機型由“適用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產的 SMART6500 型全自動化學發光測定儀、SMART 500S 型全自動化學發光免疫分析儀，山東康華生物醫療科技股份有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”變更為“適用于山東康華生物醫療科技股份有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀 Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”產品儲存條件及有效期由“2~8℃保存，有效期12個月。”變更為“2~8℃保存，有效期18個月。”變更產品技術要求和說明書。
生產地址：
濰坊經濟開發區古亭街8877號
型號規格：
25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃保存，有效期 18 個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 100人份|盒 | 1600.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 50人份|盒 | 800.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 50人份/盒 | 800.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 100人份/盒 | 1600.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 100人份/盒 | 1600.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 50人份/盒 | 800.00 |
| 江西省+動態第62批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 100人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態第62批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 50人份|盒 | 1500.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十五批） | 促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 100人份/盒 | 1600 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十五批） | 促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400505 | 50人份/盒 | 800 |
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