免疫質控品

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

免疫質控品

注冊人名稱：

北京森美希克瑪生物科技有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20182400364

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區科創六街85號院1號樓4層（北京自貿試驗區高端產業片區亦莊組團）

批準(備案)日期：

2018-11-27

有效期至：

2023-11-26

結構及組成：

本產品狀態為液體，是以人血清為基質，含補體C3、補體C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5個項目。主要組分見表1：表1 主要組成成分組成濃度 Tris緩沖液 0.02mol/L 血清 300mL/L Proclin300 0.05mL/L 補體C3目標濃度范圍水平1：120～180mg/dL 水平2：200～280mg/dL 補體C4目標濃度范圍水平1：20～40mg/dL 水平2：38～51mg/dL 免疫球蛋白A目標濃度范圍水平1：200～320mg/dL 水平2：330～450mg/dL 免疫球蛋白G目標濃度范圍水平1：1100～1500mg/dL 水平2：1700～2400mg/dL 免疫球蛋白M目標濃度范圍水平1：120～220mg/dL 水平2：230～360mg/dL 質控品質控范圍批特異，詳見說明書。

適用范圍：

與本公司生產的試劑盒配套使用，用于補體C3、補體C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M共5個項目檢測系統的室內質量控制。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區科創六街85號院1號樓4層

型號規格：

水平1：1times;1mL、水平2：1times;1mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉保存，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅱ

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