免疫質控品Immuno Control 2

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. SpA 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20182402323

注冊人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批準(備案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

結構及組成：

由溶于人血清基質中的分析物組成，并添加疊氮鈉作為穩定劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于C-反應蛋白、免疫球蛋白輕鏈κ和免疫球蛋白輕鏈λ項目檢測時的質量控制。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

1、增加包裝規格由“1x5 mL”變更為“ARCHITECT: 1x5 mL；Alinity: 1x5 mL。”2、適用機型由“ARCHITECT c8000系統”變更為“ARCHITECT c4000系統、ARCHITECT c8000系統、ARCHITECT c16000系統，Alinity c 分析儀”。3、產品說明書、產品技術要求變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據批準的變更文件自行修改產品說明書、產品技術要求和中文標簽中的相應內容。

生產地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型號規格：

1 × 5 mL

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第2403028號