胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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蘇械注準20182401361

南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層

2022-11-21

2028-09-17

試劑\\t 成分R1\\t0.1mol\\/L 三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.5R2\\t2 g\\/L致敏膠乳微球（表面結合有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體1和鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體2）校準品\\t0.9%氯化鈉、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐劑、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大腸桿菌）濃度詳見標簽質控品\\t0.9%氯化鈉、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐劑、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大腸桿菌）濃度詳見標簽

試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園D2棟9-11層,泰州高新醫藥產業園第五期標準廠房G105棟1-3層,南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層

包裝規格\\t瓶數×裝量32 mL\\tR1：1×27 mL+ R2：1×5 mL(選配校準品、質控品）64 mL\\tR1：1× 54 mL+ R2：1×10 mL(選配校準品、質控品）128 mL\\tR1：2×54 mL+ R2：1×20 mL(選配校準品、質控品）256 mL\\tR1：3×72 mL+ R2：1×40 mL(選配校準品、質控品）5× 1 mL（校準品）\\t校準水平1： 1× 1 mL（液體）校準水平2： 1× 1 mL（液體）校準水平3： 1× 1 mL（液體）校準水平4： 1× 1 mL（液體）校準水平5： 1× 1 mL（液體）2× 1 mL（質控品）\\t質控水平1： 1× 1 mL（液體）質控水平2： 1× 1 mL（液體）

試劑盒于2℃~8℃避光未拆封狀態下存放，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2℃~8℃）可保存1個月。校準品在2℃～8℃環境內可穩定保存12個月，開啟瓶蓋后低溫避光（2℃~8℃）可保存15天。質控品在2℃～8℃環境內可穩定保存12個月，開啟瓶蓋后低溫避光（2℃~8℃）可保存15天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準20182401361