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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
廈門安普利生物工程有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20233401595
注冊人住所：
廈門市海滄區陽光路10號
批準(備案)日期：
2023-11-01
有效期至：
2028-10-31
結構及組成：
B 酶混合液、ORF1ab\\/N反應緩沖液、2019-nCoV陰性對照、2019-nCoV陽性對照。（具體詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N基因。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。
生產地址：
廈門市海滄區陽光路10號
型號規格：
48人份\\/盒
產品儲存條件及有效期：
-20±5℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第六十批） | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20233401595 | 48人份/盒 | 379.2 |
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