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經皮椎體成形系統

國產 失效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

經皮椎體成形系統

注冊人名稱：

天津正天醫療器械有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

津械注準20202040225

注冊人住所：

天津空港經濟區經一路318號

批準(備案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2025-09-29

結構及組成：

經皮椎體成形系統由手術工具(經皮穿刺針、穿刺擴張器、擴張器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨鉆、引導絲)和球囊擴張壓力泵組成。手術工具金屬部位采用符合GB/T 1220標準中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。球囊擴張壓力泵采用高分子材料制成，由推桿手柄、推桿、針筒蓋、針筒、膠塞、壓力表、延長管、魯爾接頭、三通閥、推液器組成。產品經環氧乙烷滅菌，滅菌有效期為36個月，一次性使用。

適用范圍：

用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復椎體解剖結構。

變更情況：

生產地址變更 20240926

生產地址：

天津空港經濟區經一路318號,天津空港經濟區經一路296號1號廠房二層南側,常州市武進區洛陽鎮新科西路27號,張家港市錦豐鎮合興安盛路2號1～3號樓（除2號樓201～203室和400室）,天津空港經濟區經一路318號,天津空港經濟區經一路296號1號廠房二層南側,常州市武進區洛陽鎮新科西路27號,張家港市錦豐鎮合興安盛路2號1～3號樓（除2號樓201～203室和400室）

型號規格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
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