D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

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湘械注準20202401767

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

2022-06-20

2025-12-10

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚體單克隆抗體敏感膠乳：>0.05mg/dL、稀釋液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.0）：10 mmol、校準品：重組人D-二聚體：15-25 mg/L、質控品-1：重組人D-二聚體：8-12 mg/L、質控品-2：重組人D-二聚體：1.5-5mg/L

本試劑盒用于人體外定量檢測血清或血漿中D-二聚體含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

變更時間：2022-06-20n變更內容：1、不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產，生產地址由“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園第3棟201房”。

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園第3棟201房

通用型：20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)、通用型：40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)、通用型：60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)、通用型：80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)、通用型：160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)、通用型：50測試、通用型：100測試、通用型：2×100 測試、德靈包裝：(12×68測試)(R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)、D-二聚體校準品： 1×1mL（可選購）、D-二聚體低值質控品：1×0.5mL（可選購）、D-二聚體高值質控品：1×0.5mL（可選購）

試劑密閉貯存于2～8℃，有效期為12個月。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩定12個月；復溶后在2～8℃保存穩定13天。質控品在2～8℃密閉保存穩定12個月；復溶后在2～8℃保存穩定13天。

第二類

無