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胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
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第二類
產品名稱：
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊人名稱：
浙江強盛生物科技有限公司 聯系電話（13） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20152400911
注冊人住所：
浙江省金華市金東區赤松鎮法明街456號2#廠房三層
批準(備案)日期：
2021-04-25
有效期至：
2025-07-02
結構及組成：
試劑1：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮；試劑2：胃蛋白酶原Ⅱ乳狀溶液，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮；校準品：胃蛋白酶原ⅠⅡ抗原，牛血清白蛋白；質控品：胃蛋白酶原ⅠⅡ抗原，牛血清白蛋白。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
變更情況：
注冊人名稱由金華市強盛生物科技有限公司變更為浙江強盛生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省金華市金華山旅游經濟區赤松鎮法明街456號2#廠房三層變更為浙江省金華市金東區赤松鎮法明街456號2#廠房三層;生產地址由浙江省金華市金華山旅游經濟區赤松鎮法明街456號2#廠房三層變更為浙江省金華市金東區赤松鎮法明街456號2#廠房三層;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。
生產地址：
浙江省金華市金東區赤松鎮法明街456號2#廠房三層
型號規格：
64ml（試劑1：54ml×1+試劑2：10ml×1）；128ml（試劑1：54ml×2+試劑2：10ml×2）；校準品（選購）0.5ml×5（5水平）；質控品（選購）0.5ml×2（2水平）。
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒2℃～8℃條件下（避光、密閉）保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 校準品（選購）0.5ml*5（5水平） | 765.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 質控品（選購）0.5ml*2（2水平） | 405.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 64ml（試劑1：54ml×1+試劑2：10ml×1） | 7372.8000 |
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 128ml（試劑1：54ml×2+試劑2：10ml×2） | 21504.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ 檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 64ml（試劑1：54ml×1＋試劑2：10ml×1） | 10752.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ 檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 128ml（試劑1：54ml×2＋試劑2：10ml×2） | 21504.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ 檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 質控品（選購） 0.5mlx2（2水平） | 405.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ 檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 校準品（選購） 0.5mlx5（5水平） | 765.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 胃蛋白酶原Ⅱ 檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 校準品（選購） 0.5mlx5（5水平） | 765.00 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 胃蛋白酶原Ⅱ 檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20152400911 | 質控品（選購） 0.5mlx2（2水平） | 405.00 |
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