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胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20172400194
注冊人住所：
寧波市鄞州區啟明南路299號
批準(備案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2027-02-19
結構及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇6000；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體的膠乳顆粒；校準品：胃蛋白酶原Ⅱ、牛血清白蛋白；質控品：胃蛋白酶原Ⅱ、牛血清白蛋白。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的濃度。
變更情況：
（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據批準變更內容自行修訂產品說明書。
生產地址：
寧波市鄞州區啟明南路299號、寧波市鄞州區下應街道金達南路1228號
型號規格：
詳見附頁。
產品儲存條件及有效期：
該試劑盒2～8℃避光條件下儲存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準20172400194”醫療器械注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原II檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 1×200T | 12840.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原II檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 2×340T | 43656.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | lx220T | 10626.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 64mL(R1:1×54mL+R2:1×10mL) | 11520.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 2×340測試/盒 | 39290.4000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 64mL（試劑1：1×54mL+試劑2：1×10mL） | 10368.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 1×200測試/盒 | 11556.0000 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 64mL（試劑1：1×54mL+試劑2：1×10mL） | 11520.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 2×340測試/盒 | 43656.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20172400194 | 1×200測試/盒 | 12840.00 |
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