凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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湘械注準20212400233

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第 2 棟第 2 層

2026-01-21

2031-01-26

R1：0.01M PBS(pH 7.4,含1％BSA)；M：0.2mg/mL已偶聯TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4)緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES(pH 6.0)緩沖液中；校準品(選配)：含有重組TAT抗原的凍干品；底物液(選配)：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液(選配)：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液”

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物(TAT)的濃度。臨床上用于評估凝血激活的狀態，輔助診斷血栓形成性疾病。

2021-07-06 00:00:00 1、原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月01日。2021-09-03 00:00:00 1.變更包裝規格：由“25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒 校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”變更為“24測試/盒、25測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒 校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”。2.變更主要組成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯TAT抗體的磁微粒溶于0.01M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品”變更為“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品”。3.變更技術要求：詳見附件1。4.變更說明書：詳見附件2。2021-12-23 00:00:00 1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第2棟第2層”。2022-02-21 00:00:00 變更事項1.1變更主要組成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品”變更為“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品；底物液（選配）：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液（選配）：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液”。1.2變更說明書：詳見說明書變更對比表。2022-03-31 00:00:00 1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第 2 棟第 2 層”。2023-06-21 00:00:00 1、變更生產地址由“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第 2 棟第 2 層”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第 2 棟第 1 層,第 2 層”。2025-01-22 10:44:19 1、委托生產變自行生產，刪除原注冊證備注內容：“（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月01日。”2026-01-21 15:59:05 1、委托生產變自行生產，刪除原注冊證備注內容：“（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月01日。”

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第 2 棟第 1 層,第 2 層

24測試/盒、25測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒校準品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

未開瓶試劑盒于2~8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2~8℃避光保存可穩定28天。運輸和保存均應在2~8℃低溫條件下進行。

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