天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

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滬械注準20192400521

上海市寶山區城銀路830號

2019-12-04

2024-12-03

試劑1（R1）：Tris緩沖液、L-天冬氨酸、抗細胞型AST抗體；試劑2（R2）： Tris緩沖液、α-酮戊二酸；校準品：\\t天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶、磷酸鹽緩沖液；質控品：天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶、磷酸鹽緩沖液。

供醫療機構用于對人血清樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400521”注冊證共同使用。;2021-06-22,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400521”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-09-06,1、產品注冊證中增加包裝規格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求中增加型號規格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共6頁）。\\n3、產品說明書中增加型號規格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共5頁）。;本文件與“滬械注準20192400521”醫療器械注冊證共同使用。;2023-01-17

上海市寶山區城銀路830號

試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL；試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:1×60mL，試劑2（R2）: 1×15mL；試劑1（R1）:1×60mL，試劑2（R2）: 1×15mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×60mL，試劑2（R2）: 2×15mL；試劑1（R1）:2×60mL，試劑2（R2）: 2×15mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL, 校準品：1×1mL，質控品：1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，自生產之日起有效期為12個月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在生化分析儀上（2～10℃）可穩定28天。\\r\\n3.校準品、質控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩定2天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩定30天,不可反復凍融。\\r\\n4.生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

第二類