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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20162400208

注冊人住所：

成都市高新區天欣路101號

批準(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

結構及組成：

試劑 膽固醇酯酶（CE） 3KUL 膽固醇氧化酶（COD） 0.3UL 辣根過氧化物酶（POD） 2KUL 4－氨基安替比林（4-AAP） 0.3mmolL 酚 1.5mmolL膽固醇校準品 膽固醇 標示值見瓶簽質控品：建議使用朗道質控血清進行質控；質控品具有批次特異性，具體信息見質控品標簽及說明書。測定系統可溯源至NIST SRM 909b；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿樣本中膽固醇（CHOL）的濃度。

變更情況：

1、包裝規格變更為：見注冊證附頁 2、預期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中膽固醇（CHOL）的濃度。3、產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品說明書變更情況對比表》。4、產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》。

生產地址：

成都市高新區天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規格：

見注冊證附頁

產品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩定30天。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第44批 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 50ml×4 校準品：1.0ml×1 288.0000
江西省+動態第44批 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 60ml×3 校準品：1.0ml×1 259.2000
江西省+動態第44批 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 50ml×2 校準品：1.0ml×1 144.0000
江西省+動態第43批 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 60ml×3 259.2000
江西省+動態第43批 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 50ml×2 144.0000
江西省+動態第43批 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 50ml×4 288.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 45ml×3 130.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 50ml×2 校準品 1.0ml×1 145.4400
山東省醫用耗材限價掛網數據 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 90ml×3 267.9100
山東省醫用耗材限價掛網數據 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） 川械注準20162400208 試劑 60ml×3 校準品 1.0ml×1 260.6400
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