β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20192401246

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室

2023-10-08

2024-10-30

試劑1：含生物素標記的鼠源性人絨毛膜促性腺激素β單位單克隆抗體①(約0.5mg\\/L)， 0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含吖啶酯標記的鼠源性人絨毛膜促性腺激素β單位單克隆抗體②(約0.5mg\\/L)，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品2：含5.0mIU\\/mL人源性人絨毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品3：含25.0mIU\\/mL人源性人絨毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品4：含100.0mIU\\/mL人源性人絨毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品5：含500.0mIU\\/mL人源性人絨毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品6：含2000.0mIU\\/mL人源性人絨毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品溯源性：溯源至WHO標準品（NIBSC code：75\\/589）。

用于體外定量檢測人血清中β-人絨毛膜促性腺激素的濃度。

2023-10-08生產地址變更 由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號

100人份\\/盒、200人份\\/盒

2-8℃環境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環境下可穩定保存60天。

第二類

本文件與“蘇械注準20192401246 ”醫療器械注冊證共同使用