β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20172402067

蘇州市高新區馬墩路18號101室

2024-03-08

2027-11-05

試劑R1：含生物素標記的β-人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，pH值約7.4的R緩沖液，0.1% Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標記的β-人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體(約200ng/mL，鼠源性)，pH值約7.4的R緩沖液，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，pH值約7.4的M緩沖液，經防腐處理；校準品1：含人源性的β-人絨毛膜促性腺激素抗原(約20mIU/mL)，pH值約7.4的校準品緩沖液，0.1% Proclin300；校準品2：含人源性的β-人絨毛膜促性腺激素抗原(約4000mIU/mL)，pH值約7.4的校準品緩沖液，0.1% Proclin300；校準品3：含人源性的β-人絨毛膜促性腺激素抗原(約100mIU/mL)，pH值約7.4的校準品緩沖液，0.1% Proclin300。

用于體外定量檢測人血清中β-人絨毛膜促性腺激素的濃度。臨床上用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

2024-03-08包裝規格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準品1(約20mIU/mL)：1.0mL×1瓶校準品2(約4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約100mIU/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準品1(約20mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準品2(約4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準品3(約100mIU/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的： 化學發光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的： 化學發光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發光免疫分析儀（AE-480Plus）”其他可能影響產品有效性的變更:由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒(AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校準品1(約20mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準品2(約4000mIU/mL)：1.0mL×1瓶 校準品3(約100mIU/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩定60天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20172402067 ”醫療器械注冊證共同使用