神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

河南杰瑞生物工程有限公司聯系電話（16）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

豫械注準20252400524

注冊人住所：

鄭州航空港經濟綜合試驗區古城三路36號A-11-7號樓2層201

批準(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

結構及組成：

試劑：磁珠包被物(R1)：鼠抗人神經元特異性烯醇化酶單克隆抗體包被的超順磁性微粒，0.2 g/L；Tris 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯標記物(R2)：吖啶酯標記的鼠抗人神經元特異性烯醇化酶單克隆抗體，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。校準品(選配)(凍干品)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，神經元特異性烯醇化酶重組抗原；C0：濃度約為 0 ng/mL，C1：濃度約為5ng/mL，C2：濃度約為140ng/mL；其他：附帶校準品二維碼(包含項目名、產品批號、失效日期、濃度值)。質控品(選配)(凍干品)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，神經元特異性烯醇化酶重組抗原，L：濃度為 5.0~6.5ng/mL，H：濃度為130~150ng/mL；其他：附帶質控品二維碼(包含項目名、產品批號、失效日期、濃度值)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清或血漿中神經元特異性烯醇化酶(NSE)的含量。臨床上用于肺癌和神經母細胞瘤的治療監測和復發監測。檢測結果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

尉氏縣先進制造業開發區優德大道南路9號

型號規格：

包裝規格A：包含校準品和質控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規格B：包含校準品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規格C：包含質控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規格D：不包含校準品和質控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個月

管理類別：

Ⅱ

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