神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212401191

注冊人住所：

廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2026-08-04

結構及組成：

磁珠試劑（M試劑）、反應試劑2（R2試劑）、反應試劑1（R1試劑）。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于定量測定人血清中神經元特異性烯醇化酶（neuron specific enolase，NSE）的含量。本試劑盒檢測結果不作為確診或排除病例的唯一依據，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-10-08: 1、適用機型由“廈門優邁科醫學儀器有限公司的全自動化學發光免疫分析儀，型號：Caris200。”變更為:“廈門優邁科醫學儀器有限公司全自動化學發光免疫分析儀，型號：Caris200。廣州市達瑞生物技術股份有限公司全自動化學發光免疫分析儀，型號：DR-CL2000。”;rn2、產品說明書由“【儲存條件及有效期】rn試劑盒2～8℃儲存，有效期12個月。rn建議貯藏時試劑直立放置并蓋好瓶蓋。試劑盒在開啟使用后，貯藏于全自動化學發光免疫分析儀Caris200試劑倉內，有效期30天。試劑從儀器試劑倉取出后，建議將其蓋緊瓶蓋，置于2～8℃冰箱儲存并保證其直立向上放置。模擬運輸環境（低溫）4天內不會影響試劑盒的性能。rn遵循指定條件儲存和使用，試劑在有效期內穩定。rn產品生產日期及失效日期見標簽。rn【適用儀器】rn廈門優邁科醫學儀器有限公司的全自動化學發光免疫分析儀，型號：Caris200。”rn變更為“【儲存條件及有效期】rn試劑盒2～8℃儲存，有效期12個月。rn建議貯藏時試劑直立放置并蓋好瓶蓋。試劑盒在開啟使用后，貯藏于全自動化學發光免疫分析儀Caris200或全自動化學發光免疫分析儀DR-CL2000試劑倉內，有效期30天。試劑從儀器試劑倉取出后，建議將其蓋緊瓶蓋，置于2～8℃冰箱儲存并保證其直立向上放置。模擬運輸環境（低溫）4天內不會影響試劑盒的性能。rn遵循指定條件儲存和使用，試劑在有效期內穩定。rn產品生產日期及失效日期見標簽。rn【適用儀器】rn廈門優邁科醫學儀器有限公司全自動化學發光免疫分析儀，型號：Caris200。rn廣州市達瑞生物技術股份有限公司全自動化學發光免疫分析儀，型號：DR-CL2000。”。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規格：

100測試/盒；250測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401191”注冊證共同使用。

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