一次性使用活組織取樣鉗

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用活組織取樣鉗

注冊人名稱：

江蘇三聯星海醫療器械有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222022214

注冊人住所：

常州市鐘樓經濟開發區紫薇路10號

批準(備案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2027-12-20

結構及組成：

一次性使用活組織取樣鉗產品由拇指環、滑動把手、手柄、卡扣和取樣鉗組件組成。其中，取樣鉗組件主要包含：導管、限位套、導向管(A～H型、I、K型)、彈簧管/包塑彈簧管、潤滑管、鋼絲繩(A～D型、I～L型)/鋼絲掛鉤(E～H型)、鉗子杯、頂針( B、D、F、H、J、L型)、長銷釘(A～D型)、細銷釘(B、D型)、T型銷釘管(E～H型)、銷釘(I～L型)、杯座、雙孔推拉桿(A～D型)、雙柱連接片(A～D型)、單孔推拉桿(A、C型)、單柱連接片(A、C型)、鉚釘Ⅰ(I～L型)、連桿(I～L型)、鉚釘Ⅱ(I～L型)、拉桿(I～L型)、墊片(I、K型)、軸(J、L型)。一次性使用活組織取樣鉗的型號、規格按照鉗頭型式、插入部分最大外徑、工作長度、彈簧管是否包塑進行劃分。其中，A～D型鉗頭為一代連桿式結構，E～H型鉗頭為掛鉤式結構，I～L型鉗頭為二代連桿式結構。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

該產品適用于通過軟性內窺鏡鉗道鉗取活體組織。

變更情況：

2024-05-13生產地址變更由“常州市鐘樓經濟開發區紫薇路10號”變更為“常州市鐘樓經濟開發區紫薇路10號（辦公樓:2幢3-4層，210，208，206；生產區域:2幢2層；倉庫:2幢1層北。）”

生產地址：

常州市鐘樓經濟開發區紫薇路10號（辦公樓:2幢3-4層，210，208，206；生產區域:2幢2層；倉庫:2幢1層北。）

型號規格：

SBFA-1.8×600、SBFA-1.8×1200、SBFA-1.8×1600、SBFA-1.8×1800、SBFA-1.8×600-1、SBFA-1.8×1200-1、SBFA-1.8×1600-1、SBFA-1.8×1800-1、SBFA-2.4×600、SBFA-2.4×1200、SBFA-2.4×1600、SBFA-2.4×1800、SBFA-2.4×2000、SBFA-2.4×2300、SBFA-2.4×600-1、SBFA-2.4×1200-1、SBFA-2.4×1600-1、SBFA-2.4×1800-1、SBFA-2.4×2000-1、SBFA-2.4×2300-1、SBFB-2.4×600、SBFB-2.4×1200、SBFB-2.4×1600、SBFB-2.4×1800、SBFB-2.4×2000、SBFB-2.4×2300、SBFB-2.4×600-1、SBFB-2.4×1200-1、SBFB-2.4×1600-1、SBFB-2.4×1800-1、SBFB-2.4×2000-1、SBFB-2.4×2300-1、SBFC-1.8×600、SBFC-1.8×1200、SBFC-1.8×1600、SBFC-1.8×1800、SBFC-1.8×600-1、SBFC-1.8×1200-1、SBFC-1.8×1600-1、SBFC-1.8×1800-1、SBFC-2.4×600、SBFC-2.4×1200、SBFC-2.4×1600、SBFC-2.4×1800、SBFC-2.4×2000、SBFC-2.4×2300、SBFC-2.4×600-1、SBFC-2.4×1200-1、SBFC-2.4×1600-1、SBFC-2.4×1800-1、SBFC-2.4×2000-1、SBFC-2.4×2300-1、SBFD-2.4×600、SBFD-2.4×1200、SBFD-2.4×1600、SBFD-2.4×1800、SBFD-2.4×2000、SBFD-2.4×2300、SBFD-2.4×600-1、SBFD-2.4×1200-1、SBFD-2.4×1600-1、SBFD-2.4×1800-1、SBFD-2.4×2000-1、SBFD-2.4×2300-1、SBFE-2.4×600、SBFE-2.4×1200、SBFE-2.4×1600、SBFE-2.4×1800、SBFE-2.4×2000、SBFE-2.4×2300、SBFE-2.4×600-1、SBFE-2.4×1200-1、SBFE-2.4×1600-1、SBFE-2.4×1800-1、SBFE-2.4×2000-1、SBFE-2.4×2300-1、SBFF-2.4×600、SBFF-2.4×1200、SBFF-2.4×1600、SBFF-2.4×1800、SBFF-2.4×2000、SBFF-2.4×2300、SBFF-2.4×600-1、SBFF-2.4×1200-1、SBFF-2.4×1600-1、SBFF-2.4×1800-1、SBFF-2.4×2000-1、SBFF-2.4×2300-1、SBFG-2.4×600、SBFG-2.4×1200、SBFG-2.4×1600、SBFG-2.4×1800、SBFG-2.4×2000、SBFG-2.4×2300、SBFG-2.4×600-1、SBFG-2.4×1200-1、SBFG-2.4×1600-1、SBFG-2.4×1800-1、SBFG-2.4×2000-1、SBFG-2.4×2300-1、SBFH-2.4×600、SBFH-2.4×1200、SBFH-2.4×1600、SBFH-2.4×1800、SBFH-2.4×2000、SBFH-2.4×2300、SBFH-2.4×600-1、SBFH-2.4×1200-1、SBFH-2.4×1600-1、SBFH-2.4×1800-1、SBFH-2.4×2000-1、SBFH-2.4×2300-1、SBFI-1.8×600、SBFI-1.8×1200、SBFI-1.8×1600、SBFI-1.8×1800、SBFI-1.8×600-1、SBFI-1.8×1200-1、SBFI-1.8×1600-1、SBFI-1.8×1800-1、SBFI-2.4×600、SBFI-2.4×1200、SBFI-2.4×1600、SBFI-2.4×1800、SBFI-2.4×2000、SBFI-2.4×2300、SBFI-2.4×600-1、SBFI-2.4×1200-1、SBFI-2.4×1600-1、SBFI-2.4×1800-1、SBFI-2.4×2000-1、SBFI-2.4×2300-1、SBFJ-2.4×600、SBFJ-2.4×1200、SBFJ-2.4×1600、SBFJ-2.4×1800、SBFJ-2.4×2000、SBFJ-2.4×2300、SBFJ-2.4×600-1、SBFJ-2.4×1200-1、SBFJ-2.4×1600-1、SBFJ-2.4×1800-1、SBFJ-2.4×2000-1、SBFJ-2.4×2300-1、SBFK-1.8×600、SBFK-1.8×1200、SBFK-1.8×1600、SBFK-1.8×1800、SBFK-1.8×600-1、SBFK-1.8×1200-1、SBFK-1.8×1600-1、SBFK-1.8×1800-1、SBFK-2.4×600、SBFK-2.4×1200、SBFK-2.4×1600、SBFK-2.4×1800、SBFK-2.4×2000、SBFK-2.4×2300、SBFK-2.4×600-1、SBFK-2.4×1200-1、SBFK-2.4×1600-1、SBFK-2.4×1800-1、SBFK-2.4×2000-1、SBFK-2.4×2300-1、SBFL-2.4×600、SBFL-2.4×1200、SBFL-2.4×1600、SBFL-2.4×1800、SBFL-2.4×2000、SBFL-2.4×2300、SBFL-2.4×600-1、SBFL-2.4×1200-1、SBFL-2.4×1600-1、SBFL-2.4×1800-1、SBFL-2.4×2000-1、SBFL-2.4×2300-1

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222022214”醫療器械注冊證共同使用

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