心肺運動測試系統

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

心肺運動測試系統

注冊人名稱：

知心健（南京）科技有限公司聯系電話（3）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222071997

注冊人住所：

南京市高淳區經濟開發區鳳山路129號

批準(備案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2027-11-20

結構及組成：

心肺運動測試系統由臺車、數據采集盒、采樣組件、流量壓力變換器、面罩、心肺運動測試軟件(版本V1)、主機、顯示器組成，并具有藍牙、USB接口、串口連接外置檢測設備。

適用范圍：

本產品由具備醫學專業知識的人員在室內對6歲以上的人群進行心肺功能測試，根據測量值和計算值也可預測肺功能參數，供不同運動負荷下心肺功能評估用，并可接收來自其他設備的心電、血壓、血氧數據。

變更情況：

2025-05-21型號、規格變更由“CPX-1000、CPX-2000”變更為“CPX-1000、CPX-2000、CPX-2000L”結構及組成變更由“心肺運動測試系統由臺車、數據采集盒、采樣組件、流量壓力變換器、面罩、心肺運動測試軟件（版本V1）、主機、顯示器、打印機組成。”變更為“心肺運動測試系統由臺車、數據采集盒、采樣組件、流量壓力變換器、面罩、心肺運動測試軟件（版本V1）、主機、顯示器組成，并具有藍牙、USB接口、串口連接外置檢測設備。”適用范圍變更由“本產品由具備醫學專業知識的人員在室內對6歲以上的人群進行心肺功能測試，根據測量值和計算值也可供醫生預測肺功能參數，供不同運動負荷下心肺功能評估用。本系統與凌特EC-12S（自帶運動血壓監測）心電測試儀、美的連AM-806溫度和脈搏血氧儀聯合使用。”變更為“本產品由具備醫學專業知識的人員在室內對6歲以上的人群進行心肺功能測試，根據測量值和計算值也可預測肺功能參數，供不同運動負荷下心肺功能評估用，并可接收來自其他設備的心電、血壓、血氧數據。”產品技術要求變更由“///2.5.3患者管理功能a)查詢可以通過病歷號或姓名查詢病人。b)新增點擊新增按鈕，可以輸入患者的基本信息，如病歷號、姓名、門診號、床號、年齡、出生日期、性別、住院日期、BMI、身高、體重、主治醫生、BSA、血紅蛋白；可以輸入患者的擴展信息，如聯系方式、身份證號、職業、家庭住址、吸煙史、用藥信息、診斷信息、運動習慣、相關檢查、備注欄。c)編輯選中某個病人，點擊編輯按鈕，可以修改病人信息。d)測試選中某個病人，點擊測試按鈕，可以新建患者測試記錄，并進入測試界面。e)刪除選中某個病人，點擊刪除按鈕，可以刪除當前患者的所有信息。f)查看患者測試記錄選中某個病人，可以查看病人的所有測試結果，包括常規通氣量、用力肺活量、最大通氣量、運動肺測試、評估、報告。可以刪除患者測試記錄、導出患者測試記錄。2.5.5運動肺測試功能d) 血氧、運動心電、運動血壓參數讀取功能讀取與本系統聯合使用的溫度和脈搏血氧儀（美的連AM-806）的血氧參數，以及心電測試儀（凌特EC-12S，自帶運動血壓）的心率、舒張壓、收縮壓參數和所選擇的運動協議，并在計算機的顯示器上顯示。2.5.9系統設置功能a)通用設置可進行醫院名稱設置、密碼修改、測試參數設置、測試數據備份和還原。通用設置界面下方顯示軟件信息。2.5.12通訊功能2.5.12.2軟件里顯示的血氧數據與溫度和脈搏血氧儀（美的連AM-806）測量的數據一致。2.5.12.3軟件里顯示的心率數據與心電測試儀（凌特EC-12S，自帶運動血壓）測量的數據一致。2.5.12.4軟件里顯示的舒張壓、收縮壓數據與心電測試儀（凌特EC-12S，自帶運動血壓）測量的數據一致。2.6軟件要求（附錄B 2性能指標）2.1.3數據接口USB接口（用于產品主機的通訊）、I/O接口（用于心電數據的傳輸及讀取）。2.1.4特定軟硬件完成預期用途所必備的獨立軟件包括心電測試儀軟件。完成預期用途所必備的醫療器械硬件包括：產品主機CPX-1000或CPX-2000心肺運動測試系統，脈搏血氧儀，心電測試儀。外設現可支持的品牌脈搏血氧儀：美的連溫度和脈搏血氧儀，型號為AM-806。心電測試儀：凌特心電測試儀（自帶運動血壓），型號為EC-12S。2.7.1臺車的安全指標應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。2.7.2 心肺運動測試系統的安全指標應符合GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。2.7.3電磁兼容性能：應符合YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。2.8環境試驗要求2.9網絡安全2.9.1數據接口：USB接口（用于產品主機的通訊）、I/O接口（用于心電數據的傳輸及讀取）。2.9.2 USB接口的傳輸協議：modbus。2.9.3 I/O接口的傳輸協議：文件流讀寫。2.9.4儲存媒介：硬盤；存儲格式：frm、ibd。”變更為“2.5環境溫度傳感器a）測量范圍：0℃～50℃；b）測量精度：±0.5℃c）分辨率：0.1℃2.6環境濕度傳感器a）測量范圍：0%～99.9%；b）測量精度：±5%；c）分辨率：0.1%2.7大氣壓力傳感器a）測量范圍：525mmHg～795mmHg；b）測量精度：±5mmHg；c）分辨率：1mmHg2.8.3患者管理功能g)查詢可以通過病歷號或姓名查詢病人。h)新增點擊新增按鈕，可以輸入患者的基本信息，如病歷號、姓名、門診號、床號、年齡、出生日期、性別、住院日期、BMI、身高、體重、主治醫生、BSA、血紅蛋白；可以輸入患者的擴展信息，如聯系方式、身份證號、職業、家庭住址、吸煙史、用藥信息、診斷信息、運動習慣、相關檢查、備注欄。i)編輯選中某個病人，點擊編輯按鈕，可以修改病人信息。j)測試選中某個病人，點擊測試按鈕，可以新建患者測試記錄，并進入測試界面。k)刪除選中某個病人，點擊刪除按鈕，可以刪除當前患者的所有信息。l)查看患者測試記錄選中某個病人，可以查看病人的所有測試結果，包括常規通氣量、用力肺活量、最大通氣量、運動肺測試、評估、報告。可以刪除患者測試記錄、導出患者測試記錄。g) 數據對比顯示當前用戶的測試記錄，選擇需要對比的記錄進行數據對比。h）數據導出選中患者測試記錄，可以導出單個患者的歷史測試記錄的所有數據。i）高級導出可以批量導出患者的歷史測試記錄的關鍵指標數據。2.8.5運動肺測試功能d) 血氧、運動心電、運動血壓參數讀取功能讀取外聯檢測設備的心電、心率、血氧、舒張壓、收縮壓參數和所選擇的運動協議，并在計算機的顯示器上顯示。2.8.9系統設置功能a)通用設置可進行醫院名稱設置、密碼修改、測試參數設置以及測試數據備份和還原、設備管理、設備檢修。通用設置界面下方顯示軟件信息。2.8.12通訊功能2.8.12.2可通訊連接外置心電、血壓、血氧設備進行測量血壓，實時顯示心電波形、心率、血氧，顯示值應與外接心電、血壓、血氧設備一致。2.9軟件要求2.9.1使用限制2.9.1.1用戶使用限制a) 保存數據文件夾內存不應超過安裝目錄磁盤最大內存。b）病歷號字段只能輸入20個字符的數字且不能為空。c) 姓名字段不能為空，最多可輸入20個字符。d) 性別字段不能為空。e) 身高字段只能輸入80～300的整數或小數。f) 體重字段只能輸入80～300的整數或小數。2.9.1.2技術限制本設備軟件運行平臺僅支持Windows系統2.9.2接口2.9.1供用戶調用的應用程序接口：PrinterJob。2.9.2數據接口：USB3.0協議，文件以frm、ibd的格式存儲在硬盤。2.9.3產品接口：軟件與外部設備的連接接口為USB、串口。2.9.3性能效率用戶登錄時間不超過10s；查看測試記錄，顯示所有測試結果的所需時間在2s以內。2.10安全指標2.10.1設備的安全指標應符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。2.10.2電磁兼容性能：應符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求/2.11網絡安全2.11.1數據接口：USB接口（用于心電數據的傳輸及讀取），串口（用于血壓、血氧數據的傳輸及讀取）。2.11.2 USB接口的傳輸協議：USB3.0。2.11.3 串口協議：Modbus串口協議。2.11.4儲存媒介：硬盤；存儲格式：frm、ibd。”

生產地址：

南京市高淳區經濟開發區鳳山路129號10號樓一層100室-114室

型號規格：

CPX-1000、CPX-2000、CPX-2000L

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222071997”醫療器械注冊證共同使用

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