硅凝膠乳房植入體

國產失效注冊

產品名稱：

硅凝膠乳房植入體

注冊人名稱：

上海威寧整形制品有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2014第3460729號

注冊人住所：

閔行區浦江鎮三魯公路1598弄101支弄14號

批準(備案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

結構及組成：

該產品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體包括底蓋和封點,帶有防滲層,粗糙面型號殼體還包括紋理層。單腔,形狀分為圓形及解剖型,表面特征分為十種。該產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產品適用于乳腺癌術后的外科重建和隆乳。

變更情況：

注冊后生產企業仍需完成以下工作:1.應對上市后銷售的所有產品進行定期的臨床隨訪,重新注冊時提供上市以來銷售的所有產品的臨床隨訪資料,隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。2.重新注冊時提交規范的臨床評價資料,主要觀察包括假體破裂(術中、體內)、包膜攣縮在內的并發癥及不良事件,病例數應不少于200例,觀察時間至少3年。

產品標準編號：

YZB/國 1836-2014《硅凝膠乳房植入體》

生產地址：

閔行區浦江鎮東方經濟城二期2號

同類產品: