硅凝膠乳房植入體

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國械注準20183461696

上海市閔行區浦江鎮三魯路1598弄101支弄14號

2018-04-18

2023-04-17

該產品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體包括底蓋和封點，帶有防滲層，粗糙面型號殼體還包括紋理層。單腔，形狀分為圓形及解剖型，表面特征分為十種。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品無菌有效期為4年。

該產品適用于乳腺癌術后的外科重建和隆乳。

2021-10-08 變更后型號規格見附件1。產品技術要求變更見產品技術要求變化對比表。

閔行區浦江鎮東方經濟城二期2號

見附頁

第三類

1. 按照總局2014年第43號公告中對延續注冊時產品分析報告的要求，注冊人應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，保證上市后的每件產品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。在延續注冊時以產品分析報告的形式提交上市以來銷售的所有產品的臨床隨訪資料，隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。2. 繼續完成上市后臨床評價，延續注冊時提交規范的臨床評價資料，主要觀察包括假體破裂(術中、體內)、包膜攣縮在內的并發癥及不良事件，病例數應不少于200例，觀察時間至少3年。