細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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國械注準20163400021

天津市東麗開發區四緯路10號201

2021-01-06

2026-01-05

試劑1（抗細胞角蛋白19片段駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗細胞角蛋白19片段駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、細胞角蛋白19片段校準品、細胞角蛋白19片段質控品（低值質控品、高值質控品）、IC卡。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白19片段的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2018-09-28 “生產地址：天津市東麗開發區四緯路10號201”變更為“生產地址：1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓”。 2020-06-12 “生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓。”變更為“生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓。”。 2022-01-26 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發區四緯路10號201；生產地址：1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓；生產地址：1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓

100人份盒，50人份盒。

第三類

按國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品管理類別調整為二類。