細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

廣西思邁生物科技有限公司聯系電話（7）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

桂械注準20242400189

注冊人住所：

南寧市國凱大道東21號3號廠房，4號廠房2樓西區，6號廠房1樓、3樓、4樓、5樓

批準(備案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2029-07-14

結構及組成：

R1：含0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)的分析緩沖液M：0.4mg/mL已偶聯CYFRA21-1抗體的磁微粒溶于0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液中R2：0.5μg/mL已標記吖啶酯的CYFRA21-1抗體溶于0.01M磷酸鹽緩沖液中校準品(選配)：CYFRA21-1抗原溶于0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液中質控品(選配)：CYFRA21-1抗原溶于0.1M三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液中

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿中的細胞角蛋白片段19(CYFRA21-1)，臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察，復發監測。

生產地址：

廣西南寧市江南區國凱大道東21號6號廠房

產品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：2℃～8℃密封保存。2.有效期：未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩定28天。校準品、質控品開瓶后2℃～8℃可以保存28天。3.運輸應在2℃～8℃低溫條件下進行。4.生產日期及失效日期詳見包裝。

管理類別：

Ⅱ

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