全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司聯系電話（7）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

桂械注準20242400454

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業園4棟3層東側

批準(備案)日期：

2024-12-30

有效期至：

2029-12-29

結構及組成：

1、試劑組成及成分試劑成分R1鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，50mmol/L；防腐劑(Proclin 300)，1g/L 。R3吖啶酯標記的鼠抗人C反應蛋白(CRP)抗體(鼠源)，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑(Proclin 300)，1g/L。R4生物素標記的鼠抗人C反應蛋白(CRP)抗體(鼠源)，1.5mg/L；嗎啉乙磺酸緩沖液，100mmol/L；防腐劑(Proclin 300)，1g/L。校準品和質控品包裝校準品(選配)校準品1為凍干粉狀態，重組全量程C反應蛋白抗原(大腸桿菌)校準品2為凍干粉狀態，重組全量程C反應蛋白抗原(大腸桿菌)質控品(選配)質控品1為凍干粉狀態，重組全量程C反應蛋白抗原(大腸桿菌)質控品2為凍干粉狀態，重組全量程C反應蛋白抗原(大腸桿菌)注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中全量程C反應蛋白(U-CRP)的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險。

生產地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業園4棟3層東側

產品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍，可在2-8℃條件下運輸。2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。3.校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

Ⅱ

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