可收費多糖沖洗液/VSD類
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全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20222401164
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2023-07-17
有效期至：
2027-05-18
結構及組成：
L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L：校準品L（5-20 mg/L, CRP重組抗原（酵母表達系統）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。H：校準品H（150-250mg/L，CRP重組抗原（酵母表達系統）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。L3：吖啶酯標記的小鼠抗CRP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L4：生物素標記的小鼠抗CRP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L5：溶血劑，150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中C反應蛋白（CRP）的濃度。
變更情況：
2023-07-17包裝規格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發光測定儀。”其他可能影響產品有效性的變更 由“L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L：校準品L（5-20 mg/L, CRP重組抗原（酵母表達系統）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。H：校準品H（150-250mg/L，CRP重組抗原（酵母表達系統）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。L3：吖啶酯標記的小鼠抗CRP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L4：生物素標記的小鼠抗CRP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。需要但未提供的組分：1）產品名稱：清洗液 備案號：蘇寧械備20160012號 2）產品名稱：激發液 備案號：蘇寧械備20160044號3）產品名稱：溶血劑 備案號：蘇寧械備20210056號4）產品名稱：反應杯5）產品名稱：質控品 （貨號：ZKCCRP）”變更為“L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L：校準品L（5-20 mg/L, CRP重組抗原（酵母表達系統）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。H：校準品H（150-250mg/L，CRP重組抗原（酵母表達系統）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300）。L3：吖啶酯標記的小鼠抗CRP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L4：生物素標記的小鼠抗CRP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。L5：溶血劑，150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈？PC-300防腐劑。需要但未提供的組分：1）產品名稱：清洗液 備案號：蘇寧械備20160012號 2）產品名稱：激發液 備案號：蘇寧械備20160044號3）產品名稱：反應杯4）產品名稱：質控品 （貨號：ZKCCRP）”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號
型號規格：
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 200人份/盒 | 10000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 100人份/盒 | 5000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 25人份/盒 | 1250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 2×100人份/盒 | 10000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 2×50人份/盒 | 5000.0000 |
| 2024年7月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 50人份/盒 | 2500.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 2×100人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 2×50人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20222401164 | 25人份|盒 | 1250.0000 |