載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）

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渝械注準20192400187

重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路6號30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-07

R1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)緩沖液 50mmol/L；R2：羊抗人載脂蛋白E(ApoE)抗血清 100-200mL/L；校準品:重組載脂蛋白E 標示值見靶值單、三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液 20mmol/L；質控品:重組載脂蛋白E 標示值見靶值單、三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液 20mmol/L。

用于體外定量檢測人體樣本(血清)中載脂蛋白E(ApoE)的含量。

1.2019年08月08日注冊，證號：渝械注準20192400187；2.2021年05月27日進行變更注冊，變更包裝規格、適用機型、產品技術要求、產品說明書；3.2021年10月15日進行變更備案，變更注冊人名稱；4.2021年12月13日進行變更注冊，變更說明書注意事項；5.2022年12月27日進行變更注冊，變更包裝規格、主要組成成分、預期用途、儲存條件及有效期、產品技術要求、產品說明書；6.2023年08月23日進行變更注冊，變更包裝規格、產品技術要求、產品說明書；7.2024年3月8日延續注冊。

重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路10號27-28棟第1-4層

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 48mL×4 R2 12mL×4；R1 60mL×4 R2 60mL×1；R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；校準品(選配) 1水平×1支×1.0mL；質控品(選配) 2水平×1支×1.0mL。

1.試劑盒應2-8℃貯存，不得凍存。產品有效期為12個月。2.試劑開瓶后，在2-8℃下貯存，可穩定30天，不使用時請蓋好瓶蓋，避免污染。3.為確保結果準確性，校準品、質控品復溶后2-8℃可穩定3天。

Ⅱ

延續注冊。