定制式矯治器

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

定制式矯治器

注冊人名稱：

蘇州固銳德醫療器械有限公司聯系電話（8）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222172160

注冊人住所：

蘇州市高新區科靈路8號1號樓3樓西側

批準(備案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2027-12-13

結構及組成：

定制矯治器是由固位裝置、施力裝置和連接體組成。根據材質及結構不同分為若干規格。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍：

用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

變更情況：

2024-11-20型號、規格變更由“擴弓活動矯治器、導弓頜墊式活動矯治器、牽引式活動矯治器、可摘保持器、預防性間隙矯治器、法蘭克三矯治器、舌習慣破除器、雙導面功能矯治器、舌弓矯治器。”變更為“Nance托矯治器、Begg 矯治器、可摘維持器、鐘擺矯治器、預防性間隙矯治器、舌柵矯治器、平面導板矯治器、腭珠式舌柵誘導矯治器、導弓頜墊式矯治器、法蘭克三矯治器、牽引式矯治器、雙面導板矯治器、舌弓矯治器、MSE骨性擴弓器、三向擴弓器、扇形擴弓器、橫腭桿矯治器、帶環式快速擴弓器、基托式螺旋擴弓器”產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州市高新區科靈路8號1號樓3樓西側

型號規格：

Nance托矯治器、Begg 矯治器、可摘維持器、鐘擺矯治器、預防性間隙矯治器、舌柵矯治器、平面導板矯治器、腭珠式舌柵誘導矯治器、導弓頜墊式矯治器、法蘭克三矯治器、牽引式矯治器、雙面導板矯治器、舌弓矯治器、MSE骨性擴弓器、三向擴弓器、扇形擴弓器、橫腭桿矯治器、帶環式快速擴弓器、基托式螺旋擴弓器

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222172160”醫療器械注冊證共同使用

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