定制式矯治器

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

定制式矯治器

注冊人名稱：

可麗爾醫療科技（常州）有限公司聯系電話（11）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222170810

注冊人住所：

常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園B1號標準廠房四樓東南側的廠房

批準(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2027-02-28

結構及組成：

定制式矯治器由正畸絲彎制的卡環、唇弓以及附件和正畸基托聚合物壓制成型后經打磨等工藝制成，其中附件主要包括正畸絲彎制的推簧、牽引鉤、擴弓螺絲、正畸帶環，可根據臨床要求組合制作。原材料應具有醫療器械產品注冊證。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍：

適用于口腔正畸。

變更情況：

2024-10-31生產地址變更由“常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園B1號標準廠房四樓東南側的廠房, 常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園A3棟5樓, 常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園A3棟4樓”變更為“自行生產地址：常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園B1號標準廠房四樓東南側的廠房, 常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園A3棟5樓, 常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園A3棟4樓。受托生產地址：四川省資陽市雁江區外環路西三段222號8棟2單元2樓1-6號(委托生產)”

生產地址：

自行生產地址：常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園B1號標準廠房四樓東南側的廠房, 常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園A3棟5樓, 常州西太湖科技產業園長揚路9號醫療孵化園A3棟4樓。受托生產地址：四川省資陽市雁江區外環路西三段222號8棟2單元2樓1-6號(委托生產)

型號規格：

型號分：保持器、擴弓器、活動矯治器；按上下顎分為U(上顎)、L(下顎)、UL(上下顎)3個規格。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：四川可整齊醫療科技有限公司；統一社會信用代碼：91512000MACH98QK43。本文件與“蘇械注準20222170810”醫療器械注冊證共同使用

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