多項生化校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

多項生化校準品

注冊人名稱：

廣州市番禺區華鑫科技有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20202402101

注冊人住所：

廣州市番禺區南村鎮興業大道東255號2棟、3棟、4棟一層

批準(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2025-12-15

結構及組成：

人血清基質及其他化學添加劑和生物材料。

適用范圍：

用于對多個生化項目測定的校準，具體項目如下：谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰基轉移酶、總蛋白、白蛋白、直接膽紅素、總膽紅素、總膽汁酸、尿素氮、尿酸、肌酐、總膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、鈣、α-淀粉酶、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、胰淀粉酶、膽堿酯酶、亮氨酸氨基轉肽酶、谷氨酸脫氫酶、乳酸、脂肪酶共28個項目。

變更情況：

2021-01-23: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區南村鎮興業大道東255號3棟”變更為“廣州市番禺區南村鎮興業大道東255號2棟、3棟、4棟一層”。

生產地址：

廣州市番禺區南村鎮興業大道東255號

型號規格：

1×5mL(凍干粉，復溶后體積)、3×5mL(凍干粉，復溶后體積)、6×5mL(凍干粉，復溶后體積)

產品儲存條件及有效期：

1.未開瓶時，在2℃～8℃保存，有效期為24個月。rn 2. 復溶后：只可凍融1次，2℃～8℃避光密閉下可貯存7天，其中總膽紅素和直接膽紅素在2℃～8℃避光密閉條件下可貯存8小時。-20℃以下避光密閉條件下可貯存28天，其中總膽紅素和直接膽紅素在-20℃以下避光密閉條件下可貯存7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202402101”注冊證共同使用。