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血栓調節蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

血栓調節蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南萬德善生物技術有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212400369

注冊人住所：

湖南省常德經濟技術開發區桃林路661號（雙創大廈502室）

批準(備案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

結構及組成：

試劑盒由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)和校準品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著 TM 抗體(鼠源單克隆抗體)的超順磁性微粒,Tris 緩沖液,防腐劑(ProClin300),酶標記物(R2)主要成分為 TM 抗體(鼠源單克隆抗體)-堿性磷酸酶標記物,MES 緩沖液,防腐劑(ProClin300)；校準品主要成分為含不同濃度 TM 抗原((重組抗原)的緩沖液凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中血栓調節蛋白的含量,臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷。

生產地址：

常德市德山大道329號常德經開區智能電子產業園4棟三層

型號規格：

規格 W1:25 人份/盒；規格 W2:50 人份/盒；規格 W3:2×50 人份/盒；規格 W4:4×50 人份/盒。規格 F1:25 人份/盒；規格F2:50 人份/盒；規格 F3:2×50 人份/盒；規格 F4:4×50 人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

測定試劑盒 2～8℃保存，有效期為 18 個月，在機(2～8℃)穩定性為 28 天； 校準品：2～8℃避光保存，有效期 18 個月；開瓶復溶后，在-20℃貯存環境下有效期為 30 天，凍融次數不超過一次。

管理類別：

第二類

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