甘膽酸檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20202400017

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室

2023-10-09

2025-01-09

試劑1：含生物素標記的化學合成牛血清白蛋白偶聯甘膽酸抗原（化學合成）(約0.5mg\\/L)， 0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含吖啶酯標記的鼠抗人甘膽酸單克隆抗體(約0.5mg\\/L)，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品2：含0.5μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品3：含5.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品4：含10.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品5：含20.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品6：含40.0μg\\/mL人源性甘膽酸抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品溯源性：溯源至蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司甘膽酸化學發光法測定系統。

用于體外定量檢測人血清中甘膽酸的濃度

2023-10-09生產地址變更 由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號

100人份\\/盒、200人份\\/盒

2-8℃環境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環境下可穩定保存60天。

第二類

本文件與“蘇械注準20202400017 ”醫療器械注冊證共同使用