甘膽酸檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20222401025

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2024-09-26

2027-04-19

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒； 2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準品L(2.16-3.24ug/mL，化學合成抗原，含1%酪蛋白和0.1% 防腐劑普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液，PH=7.4±0.2)。 H：校準品H(16.00-24.00ug/mL，化學合成抗原，含1%酪蛋白和0.1% 防腐劑普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液，PH=7.4±0.2)。 L3：吖啶酯標記的甘膽酸(CG)單克隆小鼠抗體(0.1-0.2 ug/mL)，50mmol/L Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L4：生物素標記的甘膽酸(CG)抗原 (0.5-1.5 ug/mL)，50mmol/L Tris三羥甲基氨基甲緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中甘膽酸(CG)的濃度

2024-09-26包裝規格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發光測定儀。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”產品技術要求、說明書變化由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222401025”注冊證共同使用