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肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
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第二類
產品名稱：
肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
深圳天深醫療器械有限公司 聯系電話（13） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20192401085
注冊人住所：
深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G
批準(備案)日期：
2021-07-27
有效期至：
2024-10-07
結構及組成：
肌紅蛋白測定試劑盒由肌紅蛋白檢測試劑條和肌紅蛋白校準品、注冊卡組成。其中試劑條包括樣本處理液（R3）、酶標記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清，全血及血漿中肌紅蛋白的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
變更情況：
2021-07-29: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區沙井街道衙邊社區南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G”。rn2、生產地址由“深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G；深圳市寶安區沙井街道衙邊社區南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G”。
生產地址：
深圳市寶安區沙井街道后亭茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G
型號規格：
12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒，校準品選配（包含3個水平）。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個月； 盒內校準品在2～8℃避光保存，有效期12個月。校準品開瓶復溶后，在-20℃貯存環境下有效期為45天，可凍融3次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20192401085”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第49批 | 肌紅蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 粵械注準20192401085 | 24測試|盒 | 2280.0000 |
| 江西省+動態第49批 | 肌紅蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 粵械注準20192401085 | 36測試|盒 | 3960.0000 |
| 江西省+動態第49批 | 肌紅蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 粵械注準20192401085 | 36測試|盒 | 3780.0000 |
| 江西省+動態第49批 | 肌紅蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 粵械注準20192401085 | 24測試|盒 | 2160.0000 |
| 江西省+動態第44批 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20192401085 | 60測試|盒 | 2700.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20192401085 | 60測試/盒 | 2700.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20192401085 | 60測試/盒（含校準） | 5100.0000 |
| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20192401085 | 60測試/盒（含校準） | 3600.00 |
| 江西省+動態第55批 | 肌紅蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 粵械注準20192401085 | 60測試|盒 | 3600.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十批） | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20192401085 | 60測試/盒 | 5100 |
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