糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳凝集反應法）

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遼械注準20192400106

遼寧省大連市甘井子區虹港路300號-6

2024-04-30

2029-08-27

該產品由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準品、質控品組成。試劑1(R1)：膠乳粒子1.0-1.3g/L；試劑2(R2)：抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗體(山羊)10μg/L；校準品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標示值，穩定劑0.1%；質控品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標示值，穩定劑0.1%。

該產品由試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準品、質控品組成。試劑1(R1)：膠乳粒子1.0-1.3g/L；試劑2(R2)：抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗體(山羊)10μg/L；校準品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標示值，穩定劑0.1%；質控品：人血紅蛋白(含糖化血紅蛋白)見標示值，穩定劑0.1%。

\"一. 產品名稱變更為：糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）。二．適用儀器變更為：適用于孚諾FC-100、FC-300、FC-800全自動分析儀。。三．產品技術要求變更詳見附件1（附件1技術要求變化對比表）。四．產品說明書變更詳見附件2（附件2產品說明書變化對比表）。\"

遼寧省大連市甘井子區虹港路300號-6

R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：1×50mL，R2：1×18mL；R1：1×51mL，R2：1×20mL；R1：2×39mL，R2：2×15mL；R1：1×39mL，R2：1×15mL；R1：1×26mL，R2：1×10mL；R1：2×51mL，R2：2×20mL；100test；150test；400test；500test；600test；700test；質控品:L:1mL，H:1mL;校準品:5×1mL

用于體外定量檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

Ⅱ

本文件與“遼械注準20192400106”注冊證共同使用。