核酸提取試劑

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滬浦械備20160059號

中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

2016-04-22

1 96孔試劑板 3塊 納米磁性微球、胍鹽等；2 蛋白酶K 1管 干粉；3 保存液 1管 Tris.HCl緩沖液。

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

生產地址由上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓變更為上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號1-7幢。;2016-10-21,1.生產地址由上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號1-7幢變更為上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號1-7幢 （2幢2層除外）；\\r\\n2.說明書中“有效期至”變更為“使用期限”；\\r\\n3.最小銷售單元標簽設計樣稿變更，具體內容詳見備案信息表變化內容比對列表。;2017-03-06,1.包裝規格由 “48人份\\/盒”變更為“48人份\\/盒、48測試\\/盒?！?；\\r\\n2.適用儀器由“核酸自動提取儀TIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32及其它同類儀器?！弊兏鼮椤昂怂嶙詣犹崛xTIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32、核酸工作站及其它同類儀器?！?；\\r\\n3.說明書中【主要組成成分】和【檢驗方法】內容及文字性變更。具體內容詳見備案信息表變化內容比對列表；\\r\\n4.生產制造信息中工藝流程圖增加48測試\\/盒的流程圖和文字性變更。具體內容詳見備案信息表變化內容比對列表；\\r\\n5.最小銷售單元標簽設計樣稿增加另外一種包裝規格的標簽樣稿。具體內容詳見備案信息表變化內容比對列表；\\r\\n6.產品技術要求中性能指標的變更。具體內容詳見產品技術要求變化內容比對表。;2018-10-08

上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓

12個月

第一類