可收費多糖沖洗液/VSD類
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
廣州科方生物技術股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20192401025
注冊人住所：
廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層
批準(備案)日期：
2024-02-09
有效期至：
2029-09-29
結構及組成：
為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液：100mmol/L、氯化鈉150mmol/L；試劑2：羊抗人降鈣素原多克隆抗體膠乳顆粒20ml/L、磷酸鹽緩沖液25mmol/L、氯化鈉150mmol/L；質控品(選配)：為凍干品，含有降鈣素原、Tris緩沖液。
適用范圍：
用于定量檢測人體血清和血漿樣本中降鈣素原(PCT)的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。
變更情況：
2024-11-18: 1、適用機型由“適用于日立Hitachi7080/7100/7180/7600、貝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU2700/AU5800/DXC800、西門子SIEMENS ADVIA1800/2400、羅氏Roche cobas c702/ P800、東芝Toshiba TBA-40FR/120FR /2000FR、科方AM200/300/400/600/800、邁瑞 BS380/800/2000。建議用戶在不同儀器上使用本產品時，根據實驗室情況進行驗證。”變更為“本試劑盒適用于以下型號全自動生化分析儀：日立Hitachi3100/3500/7080/7100/7180/7600/006/008AS；貝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5800/DXC800/DXC700 AU；西門子SIEMENS ADVIA1800/2400/XPT/Atellica；羅氏Roche cobas c311/c502/c701/c702/P800；東芝ToshibaTBA-40FR/120FR/2000FR/FX8；雅培Abbott c8000/c16000/Alinity ；邁瑞 BS380/BS400/800/2000/2800M；藍怡AS490/690/1250/1450/2450；科方AM200/300/400/600/800。建議用戶在不同儀器上使用本產品時，根據實驗室情況進行驗證。”;2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。
生產地址：
廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層； 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B3棟第五層501室。
型號規格：
規格1：40mL/盒；規格2：80mL/盒；規格3：160mL/盒；規格4：320mL/盒；規格5：480mL/盒；規格6：300測試/盒；質控品(可選購)規格：1mL/盒。
產品儲存條件及有效期：
本品在2℃～8℃密封避光保存有效期12個月；試劑開瓶后2-8℃載機儲存和2-8℃冰箱儲存，有效期為1個月；質控品開瓶復溶后在2-8℃儲存有效期為1個月。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“粵械注準20192401025”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 40ml|盒 | 10400.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 40ml|盒 | 9600.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 40ml|盒 | 8000.0000 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 規格1：40mL/盒 | 8000.00 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 規格2：80mL/盒 | 16000.00 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 規格6：300測試/盒 | 12000.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 80ml/盒 | 9600 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 300測試|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 80ml|盒 | 16000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準20192401025 | 40ml|盒 | 8000.0000 |
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