降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南雷杜生物技術有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20222400117

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業開發區中小企業孵化園

批準(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-01-25

結構及組成：

本產品由R1試劑、R2試劑、校準品（選配）、質控品（選配）組成。R1：0.05mol/L的磷酸鹽緩沖液和0.1%表面活性劑；R2：0.067%抗人降鈣素原抗體致敏膠乳、0.2mol/L甘氨酸緩沖液和0.1%表面活性劑；校準品（選配）：降鈣素原溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液；質控品（選配）：降鈣素原溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本品用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中降鈣素原（PCT）的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-04-20n變更內容：1.變更生產地址由“湖南省津市市高新技術產業開發區中小企業孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第2棟第2層”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南攜光生物技術有限公司；（2）委托生產截止日期：2027年01月25日。

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第2棟第2層

型號規格：

30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校準品（選配）：0.5mL×6；質控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩定28天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業：湖南攜光生物技術有限公司，委托生產截止日期：2027年01月25日

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