全自動核酸檢測分析系統

國產失效注冊第三類

產品名稱：

全自動核酸檢測分析系統

注冊人名稱：

上海仁度生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20193220245

注冊人住所：

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層A室

批準(備案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

結構及組成：

產品由主機部件、軟件（版本號：V1.0）組成，主機部件包括儀器外殼、條碼掃描系統、樣本架、試劑架、Tip頭架、六連排架、移液系統、裂解加熱模塊、振蕩模塊、吸磁模塊、熒光讀數模塊、廢棄通道、廢液槽、PEAK CAN盒、PEAK CAN連接線、電源線。

適用范圍：

該產品采用磁珠法核酸分離技術和實時熒光核酸恒溫擴增檢測技術的技術原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、拭子、糞便等樣本中的被分析物進行定性檢測，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統病原體、手足口病原體檢測等項目。

變更情況：

2020-12-03 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號; 生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙1層”。 2021-08-06 “生產地址：上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙1層”變更為“生產地址：上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號”。 2022-03-13 1.適用范圍由“該產品采用磁珠法核酸分離技術和實時熒光核酸恒溫擴增檢測技術的技術原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、拭子、糞便等樣本中的被分析物進行定性檢測，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統病原體、手足口病原體檢測等項目。”變更為“該產品采用磁珠法核酸分離技術和實時熒光核酸恒溫擴增檢測技術的技術原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、拭子、糞便、血清、血漿等樣本中的被分析物靶核酸（RNA）進行定性或定量檢測，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統病原體、手足口病原體、病毒檢測等項目。”。2.產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求、說明書和標簽中的相關內容。

生產地址：

上海市張江高科技園區東區瑞慶路590號7幢301室

型號規格：

AutoSAT

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產品編碼為6840。

同類產品: