肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

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京藥監械(準)字2013第2401172號

北京市昌平區科技園區興昌路1號2幢三層

2013-10-14

2017-10-13

本文件與“京藥監械(準)字2013第2401172號”注冊證共同使用。;對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更:“ 說明書: 【產品性能指標】 2.試劑空白 吸光度≤0.600A。 吸光度變化率≤0.50A/min。 5.精密度 重復性:CV≤5%。 批間差:R≤10%。 ”變更為“ 說明書: 【產品性能指標】 2. 試劑空白 吸光度不大于0.500。 吸光度變化率不大于0.002。 5. 精密度 重復性:測定樣本(200±20)U/L

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R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:1×60ml、R2:1×15ml;R1:3×60ml、R2:1×4

試劑1:咪唑緩沖液30mmol/LAMP5mmol/LADP2mmol/LG-6-PDH2500U/LEDTA2mmol/LAP5A10μmol/L醋酸鎂100mmol/LNADP30mmol/L葡萄糖20mmol/LHK3000U/L試劑2:磷酸肌酸120mmol/L