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肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

注冊人名稱：

杭州艾策醫療技術有限公司 聯系電話（14） 郵箱（7） 官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20152400127

注冊人住所：

浙江省杭州市錢塘區下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

結構及組成：

R1：咪唑緩沖液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、醋酸鎂、乙二胺四乙酸 R2：咪唑緩沖液、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、雙腺苷戊磷酸、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、己糖激酶、氧化型輔酶Ⅱ。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清標本中的肌酸激酶活性。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區下沙街道和享科技中心9幢三層；生產地址由杭州市余杭區余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

生產地址：

浙江省杭州市余杭區余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區下沙街道和享科技中心9幢三層

型號規格：

R1:60ml×1;R2:15ml×1 R1:40ml×1;R2:10ml×1 R1:60ml× 4;R2: 60ml× 1 R1:40ml× 4; R2:20ml× 2。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400127”醫療器械注冊證共同使用。

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