糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

上海奧普生物醫藥股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

滬械注準20162400480

上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室

2026-01-16

2031-01-06

試劑Ⅰ：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑Ⅱ：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；溶血劑：純化水

與上海奧普生物醫藥股份有限公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構體外定量測定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

1.包裝規格由“瓶裝：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；單人份：120人份/盒、200人份/盒”變更為“瓶裝：50人份/盒（貨號HbA1c-1501）、100人份/盒（貨號HbA1c-1502）、100人份/盒（貨號HbA1c-1001）、120人份/盒（貨號HbA1c-1002）、200人份/盒（貨號HbA1c-1005）；單人份：120人份/盒（貨號HbA1c-1004）、200人份/盒（貨號HbA1c-1003）”。2.產品技術要求變更詳見附件1（共1頁）。3.說明書變更詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400480”注冊證共同使用。;2018-07-18,注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400480”注冊證共同使用。;2020-03-03,產品說明書增加適用機型，詳見附件1（共1頁）;本文件與“滬械注準20162400480”注冊證共同使用。;

上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層

詳見附頁

試劑Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血劑在2～30℃下保存；有效期12個月

Ⅱ