糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

江蘇福隆醫療器械有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20172400574

注冊人住所：

江蘇武進經濟開發區錦程路18號

批準(備案)日期：

2017-04-24

有效期至：

2022-04-23

變更情況：

醫療器械生產許可證號:蘇食藥監械生產許20150004號。

生產地址：

江蘇武進經濟開發區錦程路18號3號樓3層

型號規格：

1.R1:18mL×1,R2a:0.3mL×1,R2b:5.7mL×1,溶血液60mL×1;2.R1:60mL×1,R2a:1mL×1,R2b:19mL×1,溶血液200mL×1;3.R1:45mL×2,R2a:1.5mL×1,R2b:28.5mL×1,溶血液300mL×1;4.R1:18mL×5,R2a:0.3mL×5,R2b:5.7mL×5,溶血液300mL×1;5.R1:60mL×2,R2a:2mL×1,R2b:38mL×1,溶血液400mL×1;6.R1:60mL×2,R2a:1mL×2,R2b:

預期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。

主要組成成分：

R1:15mmolL甘氨酸緩沖液(pH=7.5);0.1%膠乳R2a:60mmolL甘氨酸緩沖液(pH=8.0);0.08gL羊抗鼠IgG抗體R2b:60mmolL甘氨酸緩沖液(pH=6.0);0.05gL鼠抗人HbA1c單克隆抗體溶血液:0.02molL碳酸氫鈉;0.1%曲拉通

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