D-二聚體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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湘械注準20212401178

湖南省津市市高新技術產業開發區中小企業孵化園第8棟2樓208號

2022-02-24

2026-06-17

產品由固相結合物懸液、發光結合物溶液、校準品（選配）、質控品（選配）組成。固相結合物懸液(M):包被D-Dimer抗體的磁性微球3×107~6×107個/mL; 發光結合物溶液(R):吖啶酯標記的D-Dimer抗體100~400ng/mL;校準品1(CAL1):蛋白(牛)穩定劑和磷酸鹽; 校準品2~校準品6(CAL2~CAL6): 蛋白(牛)穩定劑、D-Dimer抗原和磷酸鹽;質控品1和質控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)穩定劑、D-Dimer抗原和磷酸鹽。

供醫療機構用于體外定量檢測人血漿中交聯纖維蛋白降解產物D-二聚體（D-Dimer）的濃度，作輔助診斷用。

變更時間：2022-02-24n變更內容：

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟、湖南省津市市高新區中小企業孵化園5棟

規格1: 100人份/盒(含校準品和質控品);規格2: 100人份/盒(含校 準品);規格3: 100人份/盒(含質控品);規格4: 100人份/盒;規格5: 200人份/盒(含校準品和質控品);規格6: 200人份/盒(含校準品);規格7: 200人份/盒(含質控品);規格8: 200人份/盒。規格9: 50人份/盒(含校準品和質控品);規格10: 50人份/盒(含校準品);規格11: 50人份/盒(含質控品);規格12: 50人份/盒。

在2～8℃下避光儲存，使用期限為12個月；自首次開瓶2℃~8℃可有效使用3個月；試劑盒組分開瓶使用后，在SMART6500儀器上2~8℃可以有效使用30天；校準品和質控品復溶后2℃~8℃可有效使用3天。

第二類

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