中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

南京天縱易康生物科技股份有限公司聯系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400531

注冊人住所：

南京市江北新區星座路88號

批準(備案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2024-06-02

結構及組成：

試劑類型t組成t溶液的濃度R1t磷酸二氫鉀t1.9mMt十二水合磷酸氫二鈉t8.1mMt吐溫-20t0.1%tProclin300t0.1%tpHt7.4R2t聚苯乙烯微球t0.13%tProclin300t0.1%t海藻糖t9.0%t兔抗人中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)多克隆抗體t83.33μg/mL質控品t人中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)抗原t低值靶值（80.00-120.00）ng/mL高值靶值（800.00-1200.00）ng/mLt牛血清白蛋白t2%備注：定標卡可溯源至重慶中元生物技術有限公司的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質控品具有批特異性，質控品靶值詳見質控品瓶簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的含量。

變更情況：

2021-06-23生產地址變更由“南京市江北新區星火路10號鼎業百泰生物大樓A座1103-1105室、B座102室、E座三層和E座101室”變更為“南京市江北新區星座路88號”注冊人住所變更由“南京市江北新區星火路10號”變更為“南京市江北新區星座路88號”

生產地址：

南京市江北新區星座路88號

型號規格：

序號t規格1t1人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）2t10人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）3t20人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）4t30人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）5t40人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）6t50人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）7t60人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）8t80人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）9t100人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）10t200人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×3（0.5 ml）；水平2×3（0.5 ml）11t300人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×4（0.5 ml）；水平2×4（0.5 ml）12t500人份/盒；定標卡×1；質控品：水平1×10（0.5 ml）；水平2×10（0.5 ml）備注：1、每人份由試劑R1及試劑R2組成。試劑盒中不同批號的各種組分不能替換。2、本試劑盒內質控品均為凍干粉。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光儲存，忌冰凍。有效期12個月。試劑組合裝置開封后立即使用。質控品為凍干粉，2℃～8℃密閉保存，忌冰凍。有效期12個月。開瓶后馬上溶解，溶解后2℃～8℃避光儲存可穩定21天。

管理類別：

第二類

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