抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20252401428

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2030-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的甲狀腺球蛋白抗原(約0.5mg/L，重組)，磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的的甲狀腺球蛋白抗原(約0.5mg/L，重組)，磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，含0.1%Proclin300；系列校準(zhǔn)品(選配)：蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)，抗甲狀腺球蛋白抗體(鼠源性)，濃度分別約為0.00 IU/mL、2.00 IU/mL、15.00 IU/mL、100.00 IU/mL、500.00 IU/mL、2500.00 IU/mL。系列質(zhì)控品(選配)：蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)，抗甲狀腺球蛋白抗體(鼠源性)，濃度分別約為4.00 IU/mL、500.00 IU/mL；刺穿工具1個(gè)：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(采用校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品5校準(zhǔn)修標(biāo))；溯源性：溯源至WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品(NIBSC code: 65/093)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TG)的含量

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校準(zhǔn)品：6支，1ml/支(選配)系列質(zhì)控品：2支，1ml/支(選配)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；2.開封試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天；3.開封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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