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凝血測定試劑盤（透射比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
凝血測定試劑盤（透射比濁法）
注冊人名稱：
成都普利泰生物科技有限公司 聯系電話（4） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
川械注準20222400148
注冊人住所：
成都高新區合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號
批準(備案)日期：
2022-09-20
有效期至：
2027-09-19
結構及組成：
見附頁二
適用范圍：
凝血測定試劑盤（透射比濁法）各規格的預期用途如下：\\n凝血6項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產物、D-二聚體的含量；\\n凝血5項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；\\n凝血4項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原的含量。
變更情況：
有2023年1月5日變更注冊（備案）文件（1、產品名稱變更為：凝血測定試劑盤（透射比濁法）\\n2、包裝規格變更為：\\n規格型號 檢測項目 包裝規格\\n凝血6項 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer、FDP 1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，30人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，50人份\\/盒。\\n凝血5項 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer \\n凝血4項 Fib、TT、PT、APTT \\n3、主要組成成分變更為：見注冊證附頁\\n4、預期用途變更為：\\n凝血測定試劑盤（透射比濁法）各規格的預期用途如下：\\n凝血6項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產物、D-二聚體的含量；\\n凝血5項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；\\n凝血4項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原的含量。
生產地址：
四川省成都高新區西區合作路333號1棟1層1號317-318、3106室、406室，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區
型號規格：
見附頁
產品儲存條件及有效期：
本產品應在2℃～8℃的環境下保存，有效期為12個月。試劑盤在使用前應恢復至室溫（10℃～30℃），開封后應盡快使用(不超過1h)。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血4項 | 川械注準20222400148 | 1人份/盤，20人份/盒 | 760.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血5項 | 川械注準20222400148 | 1人份/盤，20人份/盒 | 1000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血6項 | 川械注準20222400148 | 1人份/盤，20人份/盒 | 1100.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血4項 | 川械注準20222400148 | 1020.00 | |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血5項 | 川械注準20222400148 | 1200.00 | |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血6項 | 川械注準20222400148 | 1350.00 | |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法） | 川械注準20222400148 | 凝血4項，1人份|盤，20人份 | 760.0000 |
| 江西省+動態第61批 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法） | 川械注準20222400148 | 凝血6項，1人份|盤，30人份 | 1350.0000 |
| 江西省+動態第61批 | 凝血測定試劑盤（透射比濁法） | 川械注準20222400148 | 凝血5項，1人份|盤，30人份 | 1200.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十五批） | 凝血測定試劑盤（透射比濁法） | 川械注準20222400148 | 凝血6項，1人份/盤，30人份/盒 | 1350 |