凝血測定試劑盤（透射比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

凝血測定試劑盤（透射比濁法）

注冊人名稱：

斯馬特診斷技術（成都）有限公司聯系電話（1）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20252400244

注冊人住所：

成都東部新區龍云一路111號

批準(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結構及組成：

試劑盒由Fib(牛凝血酶)、TT(牛凝血酶)、PT(組織因子、氯化鈣)、APTT(磷脂、氯化鈣、高嶺土)、D-Dimer(小鼠抗-人D-Dimer單抗、膠乳)、FDP(鼠抗人FDP單抗、羧基微球)組成。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍：

凝血測定試劑盤(透射比濁法)各規格的預期用途如下：凝血6項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、纖維蛋白(原)降解產物、D-二聚體的含量；凝血5項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；凝血4項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原的含量；凝血2項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶原時間和活化部分凝血活酶時間的含量。

生產地址：

成都東部新區龍云一路111號D棟1樓、2樓

產品儲存條件及有效期：

本產品應在2℃～30℃的環境下避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

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