降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

珠海科域生物工程股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20222401835

注冊人住所：

珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號2棟1樓、2樓

批準(備案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2027-11-23

結構及組成：

由試劑條、PCT校準品1、PCT校準品2、PCT低值質控品、PCT高值質控品、PCT復溶液、主曲線卡組成。其中，rn試劑條包被著降鈣素原鼠單克隆抗體的磁微粒，于Tris緩沖液。rnt降鈣素原鼠單克隆抗體-堿性磷酸酶標記物，含MES的緩沖液。rnt樣本稀釋液，含蛋白保護劑的Tris緩沖液。rnt清洗液，含表面活性劑的Tris緩沖液。rnt底物液，化學發光用底物液（APS-5）。rnPCT校準品1、PCT校準品2含不同濃度降鈣素原重組抗原的緩沖液凍干品。校準品可溯源至Roche Diagnostics GmbH降鈣素原檢測試劑盒（電化學發光法）。rnPCT低值質控品、PCT高值質控品含不同濃度降鈣素原重組抗原的緩沖液凍干品。rnPCT復溶液含防腐劑（ProClin300）的水溶液。rn主曲線卡包含產品名稱簡寫（PCT）、試劑盒批號、二維碼（主曲線信息）。

適用范圍：

試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的降鈣素原（Procalcitonin，PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2023-01-12: 1、生產地址由“珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓”變更為“珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓”。

生產地址：

珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓

型號規格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒于2～8℃避光保存，有效期為12個月。rn2.校準品、質控品復溶后，室溫（20-25℃）可保存24小時；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3個月，凍融次數不超過1次。rn3.試劑使用前應平衡至室溫，除校準品、質控品和復溶液外，其余試劑組分預分裝在試劑條中，試劑條開封即用。

管理類別：

第二類