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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
湖南永和陽光生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212400588
注冊人住所：
瀏陽經濟技術開發區康天路101號
批準(備案)日期：
2021-09-16
有效期至：
2026-04-25
結構及組成：
磁分離試劑Rl ：包被有PCT抗體的磁性微粒（約0.07mg/mL）、PBS 緩沖液(0.0lmol/ L）、保護劑、防腐劑；試劑R2 ：吖啶酯標記的抗PCT抗體（約0.5mg/mL）、PBS 緩沖液（0.0lmo l/L)、保護劑、防腐劑；校準品：PCT 抗原、甘露醇、PBS；質控品：PCT抗原、甘露醇、PBS。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血漿或血清中的PCT的含量。
變更情況：
變更時間：2021-09-16n變更內容：1、變更適用機型由“本產品適用于科斯邁SMART500S 全自動化學發光免疫分析儀；深圳迎凱生物的Shine i2910 全自動化學發光免疫分析儀。”變更為“本產品適用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀SMART500S；深圳迎凱生物科技有限公司生產的全自動化學發光免疫分析儀Shine i2910、Shine i1910。”2、變更說明書：詳見附件。
生產地址：
瀏陽經濟技術開發區康天路101號
型號規格：
I型（不含校準品和質控品）:50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；Ⅱ型（含校準品） :50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；III型（含校準品和質控品）:50人份／盒、100人份／盒、150 人份／盒、 200人份／盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月：開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩定1個月；未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準品、質控品復溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩定3天。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅲ型（含校準品和質控品）：100人份|盒 | 15000.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅱ型（含校準品）：100人份|盒 | 15000.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅰ型（不含校準品和質控品）：100人份|盒 | 15000.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅲ型（含校準品和質控品）：200人份|盒 | 30000.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅱ型（含校準品）：200人份|盒 | 30000.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅰ型（不含校準品和質控品）：200人份|盒 | 30000.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅲ型（含校準品和質控品）：50人份|盒 | 7500.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅱ型（含校準品）：50人份|盒 | 7500.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅰ型（不含校準品和質控品）：50人份|盒 | 7500.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20212400588 | Ⅲ型（含校準品和質控品）：150人份|盒 | 22500.0000 |
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