CDX2抗體試劑

國產備案

產品名稱：

CDX2抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司聯系電話（11）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20220300號

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

批準(備案)日期：

2025-03-14

結構及組成：

鼠抗人CDX-2免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49022)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月14日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703，（在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）”；主要組成成分由“鼠抗人CDX-2免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人CDX-2免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49022）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2024年10月28日：產品分類名稱由“CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“CDX-2抗體試劑”。；2025年3月14日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703，（在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703”；

生產地址：

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

型號規格：

100μL/支、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、30mL/瓶

備注：

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