CDX2抗體試劑(免疫組織化學)

國產備案

產品名稱：

CDX2抗體試劑(免疫組織化學)

注冊人名稱：

福州邁新生物技術開發有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

閩榕械備20180191

注冊人住所：

福建省閩侯縣上街鎮高新大道1151號

批準(備案)日期：

2024-02-28

結構及組成：

由CDX-2抗體(兔單抗，克隆號EPR2764Y；或鼠單抗，克隆號MX024；或鼠單抗，克隆號AMT28；或兔單抗，克隆號MXR024)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2018年03月08日，該企業申請產品備案。2022年11月02日，主要組成成分由“CDX-2抗體試劑”變更為“CDX-2抗體試劑。產品編號：RMA-0631（兔單抗，克隆號：EPR2764Y）；MAB-0713（鼠單抗，克隆號：MX024）；MAB-0216（鼠單抗，克隆號：AMT28）；RMA-1056（兔單抗，克隆號：MXR024）”。2024年02月28日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區海西高新技術產業園創新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮高新大道115-1號”；生產地址由“福州高新區海西高新技術產業園創新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮高新大道115-1號2號樓”；包裝規格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“CDX-2抗體試劑。產品編號：RMA-0631（兔單抗，克隆號：EPR2764Y）；MAB-0713（鼠單抗，克隆號：MX024）；MAB-0216（鼠單抗，克隆號：AMT28）；RMA-1056（兔單抗，克隆號：MXR024）”變更為“由CDX-2抗體（兔單抗，克隆號EPR2764Y；或鼠單抗，克隆號MX024；或鼠單抗，克隆號AMT28；或兔單抗，克隆號MXR024）和緩沖液組成”；變更產品技術要求。

生產地址：

福建省閩侯縣上街鎮高新大道1151號2號樓

型號規格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

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